Спонсор на изследването: ООО”Лотос”, Русия

Цели на изследването:

1. Да се оцени влиянието на дихателните упражнения, изпълнявани с помощта на тренажора дихателен индивидуален ТДИ-01 по показатели на въглеродната обмяна при болни от захарен диабет тип 2.
2. Да се изучи влиянието на дихателните упражнения, изпълнявани с помощта на тренажора дихателен индивидуален ТДИ-01 по показател сила на дихателните мускули при болни от захарен диабет тип 2.
3. Да се оцени влиянието на дихателните упражнения, изпълнявани с помощта на тренажора дихателен индивидуален ТДИ-01 по качество на живот при болни от захарен диабет тип 2.

Включени критерии

1. възрастни болни хора (45-65 годишни)
2. Захарен диабет тип 2, лека и средна тежест
3. ниво на гликирания хемоглобин 7-10 ммол/л
4.писмено информирано съгласие от болния

Изключени критерии

1. захарен диабит 1 тип
2. захарен диабет 2 тип с тежък характер и/или ниво на гликирания хемоглобин >10 ммол/л
3. диабетна кетоацидоза
4. инсулинотерапия
5. вродени и/или тежки хронични заболявания на белия дроб
6.ХСН 2-3 степен, ДН
7. прием на препарати, способни потенциално да повлияят на резултатите от лечението
8. неспособност да се изпълняват дихателните упражнения по различни причини (когнитивни, интелектуално-мнемонични нарушения)
9. невъзможност по всякакви причини да се участва в ХХХ изследване
10.стаж на заболяването 15 години

Ред на включване на пациентите.

При удовлетворяване на критериите за включване и на изключване пациентите се разпределят в групи за лечение и сравняване на методите чрез последователно включване.

Дизайн на изследването

Изследване ххх фаза (пострегистрационно) с цел да се изучат възможностите за разширяване на показанията за използване на тренажор дихателен индивидуален ТДИ-01.
Обикновено ХХХХ, едноцентрово изследване

Изследователски център – Клиника на Омската държавна медицинска академия, Омск.

Клинично ръководство – катедра по вътрешни болести и семейна медицина ХХХХХХХ

Планирано количество болни – 60.
Група на изследване 30 пациента.
Група за сравнение – 30 пациента.

Фазата на лечението при всеки болен продължава 3 месеца.

В групата на изследваните се провеждат дихателни упражнения в съответствие с методиката (виж по-долу), корекция на противодиабетното лечение за достигане на целеви HbA1с < 7 ммол/л.

В групата за сравнение се провежда динамично наблюдение, корекция на противодиабетното лечение за достигане на целеви HbA1с < 7 ммол/л.

План-графикът на изследването е представен в Приложението.

Използвани средства.

Тренажора дихателен индивидуален ТДИ-01.
Глюкомер Accu-Chek GO.
Въпросник за качеството на живот SF – 36.
Апарат MasterScreen.Body Германия.

Извеждане на болните от изследването:

Болният може да бъде изведен от изследването:

1. По решение на изследователя:
В случай на неизпълнение на изискванията на изследването;
В случай на невъзможност за по-нататъшно сътрудничество или отказ на болния от участие в експеримента;

2. По решение на болния:
Болният може да прекъсне своето участие в изследването по всяко време без обезателно заявяване на причината и без щети за себе си.

Ред на провеждане на изследването

Кратко съдържание на изследването във вид на план-график.

План-график на изследването

Скрининг
Проверка на принципната пригодност на болния за участие в изследването по критерии за включване и изключване;
Обсъждане на информираното съгласие.

Посещение 1

Получават подписано информирано съгласие;
Провежда се разпитване на болния и пълно физическо изследване;
Провежда се събеседване за техниката на дихателните упражнения, инстуктират се как да попълват дневника на наблюдение;
Правят се изследвания HbA1с, глюкоза в кръвта на гладно и ХХХХХХ , сила на дихателните мускули, качество на живот;
Планира се следващото посещение
Попълва се индивидуална регистрационна карта.

Посещение 2 (след 1 месец от началото на приемане на препарата)

Провежда се събеседване с болния и пълно физическо изследване;
Правят се изследвания HbA1с, глюкоза в кръвта на гладно и ХХХХХХ , сила на дихателните мускули, качество на живот;
Попълва се индивидуална регистрационна карта.
Планира се следващото посещение

Посещение 3 (след 2 месеца от началото на приемане на препарата)

Провежда се събеседване с болния и пълно физическо изследване;
Регистрира се датата на края на изследването
Правят се изследвания HbA1с, глюкоза в кръвта на гладно и ХХХХХХ , сила на дихателните мускули, качество на живот;
Попълва се индивидуална регистрационна карта.

Методи на изследването.

Общи клинични.

При всички болни ще се проведе изучаване на оплакванията им, данните от анамнезата и пълно физическо изследване, включващо резултати от прегледа, палпации, перкусии и преслушване.

Изследване на състоянието на въглехидратната обмяна:
изследване HbA1с; глюкоза в кръвта на гладно и ХХХХХХ;
изследване на глюкоза в кръвта преди началото на дихателните упражнения и след края на упражненията.

Изследване на качеството на живот: за оценка на качеството на живота се използва русифицирана версия на въпросника SF – 36. Анализират се 8 скали:
скала на физическо функциониране
скала на ролево физическо функциониране
скала на болката
скала на общото здраве
скала на жизнената активност
скала на социално функциониране
скала на ролево емоционално функциониране
скала на психичното здраве.

Изследване на дихателната мускулатура.

Силата на дихателните мускули (апарат MPM / mouth pressure meter/, Micro Medical).

Оценявана е по налягането, създавано от тях в резултат на волево усилие. Измервани са максималното инспираторно (Plmax) експираторно (Pemax) налягане в устната кухина в течение на кратки (няколко секунди) квазистатични максимални инспираторни (проба на Мюлер) и експираторни (проба на Валсалв) маневри на оборудването MasterScreen.Body.

При проведените маневри пациентът е прилагал максимално усилие, по време на измерваното максимално експираторно налягане дланите са били притиснати към бузите.

При изследването са използвали твърд ХХХ и щипка за нос.

Провеждани са 3-5 изследвания и са записани най-добрите резултати на Plmax и Pemax от 3 възпроизведени опита.

Анализирани са абсолютните величини и процентите от необходимите. За нормални са смятани резултатите с показатели на сила >75% необх.

Анализ на данните.

Изходните данни се описват за всяка лечебна група и се проверяват чрез съпоставяне с методите на описателната статистика.

Анализът на крайните критерии се е провел с използване на методите на параметричната и непараметричната статистика в зависимост от характера на разпределението.

Общи условия и споразумения.

Настоящето изследване се провежда в съответствие с етичните принципи, заложени в Хехгинската декларация и е съгласувано с Правилата за провеждане на клинични изследвания.

Всеки човек, участващ в изследването, трябва да има съответното образование, подготовка и опит за изпълнение на поставените пред него задачи.

Всеки пациент е информиран за това, че участието му е доброволно и, че може да прекрати участието си по всяко време без да посочва причините за това и без да има каквито и да е последствия за него.

Пациентът трябва да е получил сведения за изследвания продукт и за очакваните ефекти, а също така и за причината, смисъла и хода на изследването.

Пациентът дава своето съгласие преди да е включен в изследването, подписвайки Форма на информирано съгласие.

Съпътстваща терапия.

На всички пациенти в хода на изследването е проведена корекция на лекарствената противодиабетна терапия за постигане на целеви значения на HbA1с < 7 ммол/л.

Материал и методи.

В откритото сравнително изследване бяха включени 60 болни с установена диагноза захарен диабет тип 2 в съответствие с критериите за включване и изключване, подписали информирано съгласие за участие в изследването и за изпълнение на неговите потребности.

Подробна клинична характеристика на пациентите, включени в изследването е представена в таблица.2 …..

Групите за лечение и групите за сравняване са били съпоставими по пол, възраст, основни клинични характеристики.

В момента на включване в изследването повечето пациенти са получили медикаментозно лечение ЗД 2 тип /табл.3/ ….

Характерът на противодиабетната терапия не се е различавал значително между групите.

В групата за лечение се е провело събеседване за спазване на диетичните препоръки, увеличаване на физическата активност.

Дихателните упражнения с ТДИ-01 са се провеждали по методиката описана по горе.

В групата за сравняване се е провело събеседване за спазване на диетичните препоръки, увеличаване на физическата активност.

Статистическата обработка на материалите се е осъществявала с използването на пакета приложни програми „Statistica”. След проверка на изучаваните проби за съответствие с нормалния закон на разпределение са се провели процедури на описателната статистика, дисперсен, корелационен анализ и анализ на таблиците ХХХ.

В рамките на непараметричната статистика данните са се записвали като М – среда на пробата,М – медиана.

Статистическата обработка се е осъществявала с използването:

за проверката на хипотезата за равенството на средните значения на два критерия Манна-Уитни /Z/;
за проверката на хипотезата за равенството на средните в пробата преди и след екперимента- един критерий на Уилкоксон, анализ на таблиците по спрегнатост /X2/.За достатъчен се е смятало нивото на значимост р<=0,05.

Резултати и обсъждане

Анализът на данните се е провеждал от допускането, че всички болни са получавали предписаното лечение (събеседване по време на всяко посещение).

Пълният 12-седмичен курс на терапията са завършили всички пациенти.

Основните параметри на дихателните упражнения, изпълнявани от пациентите в лечебната група са представени в таблица 4….

Както се вижда от таблица №4 след 1 месец от началото на занятията е била постигната набелязаната продължителност на занятията (20-30 минути) при продължителност на дихателния акт 21,3 -+ 4,78сек.

При това с увеличаване на продължителността на терапевтичния курс при абсолютно всички пациенти нарасна комфорта от дихателните упражнения, което подпомага поддържането на ХХХ, удовлетворяващ терапевтичните цели.

При провеждане на клиничните изследвания на пациентите от групата на лекуващите се при всички болни показателят сила на дихателните мускули се е намирала в нормалните норми (повече от 75% от необходимото), средните стойности на Plmax е било 79,5-4,2% от необходимото, средните стойности на Pemax-87,9 – 11,2% от необходимото.

При анализа на абсолютните значения на посочените показатели е била отчетена тенденция за повишаване силата на дихателните мускули. (табл.4).

Проведеното дихателно упражнение наистина e понижило нивото на глюкозата. При това най-голямо намаляване е било отбелязано през 12-та седмица от терапията (р < 0,001), а диапазонът на промяна на гликемията е стигнал до 0,2-0,5 ммол/л.

За времето на наблюдение на фона на корекциите на терапията за намаляване на кръвната захар в двете групи беше отбелязано понижаване на показателите на нивото на глюкозата в кръвта (таблица 5).

При това в групата за лечение намаляването беше по-изразително: адекватен контрол на заболяването (HbA1с < 7) бе постигнат в 63,33% от случаите в лечебната група и в 36,67% в групата за сравнeние (р= 0,046).

Нивото на HbA1с в групата за лечение е бил статистически значително по-нисък, което показва по-изразено темпо на нормализация на гликемията при корекция на дозите на медикаментите за намаляване на кръвната захар на фона на провеждания курс на дихателна терапия.

В двете групи е отбелязана тенденция към понижаване на нивото на артериалното налягане. В групата за лечение е регистрирано достоверно намаляване на честотата на сърдечните съкращения слез 12 седмици от началото на комплексното лечение с използването на дихателните упражнения (табл.5)……

Препоръки за начина на живот са били дадени на пациентите и от двете групи при първото посещение.

Но достоверни положителни промени в теглото са се наблюдавали само при групата за лечение (табл.5), намаляването е около 3,33-1,65 кг. за 12 седмици наблюдение.

В днешно време един от основните показатели за ефективността на терапевтичните намеси е оценката на качеството на живот на пациентите (таблица 6)…..
По данни от проведеното изследване в двете групи на фона на намаленото ниво на глюкозата в кръвта и отстраняване на класическите оплаквания, съответстващи на гликемията, е отбелязано достоверно подобряване на качеството на живот по всички изучавани параметри на качество на живот.

Но по-значителни положителни промени по заложените параметри са отбелязани при групата за лечение (табл.6).

В двете групи изходно са фиксирани ниски стойности на показателя RP, отразяващ значителни ограничения в ежедневните дейности във връзка с физическото състояние.

При завършването на изследването достоверно са нараснали на фона на покачване на показателя PF (табл.6).

Значението на показателя RP в групата за лечение статистически значително превишава съответния показател от групата за сравнение, показвайки по-изразена динамика на положителните промени във физическото самочувствие.

Аналогична статистически достоверна динамика бе фиксирана и в показателите MH и RE (табл.6)

На фона на положителните промени във физическото и психическото състояние в двете групи е нараснала жизнената активност, показателя на социалното функциониране, самооценката на пациентите за своето здраве.

При това, в групата за лечение всички показани показатели при завършване на курса са били достоверно по-високи отколкото в групата за сравнение.

Изводи.

1.Провеждането на дихателните упражнения с уреда ТДИ-01 от пациентите със захарен диабет тип 2 спомагат за намаляването на нивото на глюкозата в кръвта. Разликата в нивата на гликемията преди и след упражненията е максимална при 25-30 минутно занятие и е 0,34 – 0,11 ммол/л.

2.Провеждането на дихателните упражнения с уреда ТДИ-01 на фона на коригиращата терапия за намаляване на кръвната захар допринася за по-бързото достигане на целевите значения на гликемията при пациенти с неадекватен контрол на захарния диабет тип 2.

3.12-седмичният курс на занятия с дихателния тренажор ТДИ-01 подпомага повишаването на силата на дихателните мускули при пациентите със захарен диабет тип 2.

4.12-седмичният курс на занятия с дихателния тренажор ТДИ-01 подпомага подобряването на качеството на живот при пациентите със захарен диабет тип 2 по показателите на физическите и психическите компоненти на здравето.

5.12-седмичният курс на занятия с дихателния тренажор ТДИ-01 при пациентите със захарен диабет тип 2 се понася комфортно и не предизвиква технически затруднения.

Ограничения.

Изпълняването на дихателните упражнения, при които са се оценявали параметрите на клиничния статус на пациентите, се е провеждало непосредствено по време на посещението при лекаря, под негов контрол.

Основният обем от ежедневните занятия се е провеждал от пациентите в домашни условия самостоятелно, което, отчитайки особеностите на индивидуалната привързаност към препоръките и подобни условия, може да служи за ограничение в оценката на резултатите.

Отчитайки особеностите на изучаваната техника и на прибора ТДИ-01, провеждането на „ослепяване” на изследването не е било възможно.

Трудна е оценката за дългосрочната ефективност на методиката на дихателните упражнения за влиянието им върху показателите на въглехидратната обмяна в даденото 12–седмично изследване, тъй като при изходния неадекватен контрол на захарния диабет, по етични съображения, се е осъществявала корекция на медикаментозната терапия на всички пациенти.

Указаните ограничения могат да служат като основание за продължаване на изследванията в даденото направление.